ガーダントヘルス(ティッカー：$GH)の2024年度第1四半期決算についてまとめます
決算概要
アナリスト予想平均と結果の比較をまとめます。
| 結果 | 予想 | 判定 | |
|---|---|---|---|
| EPS | -$0.46 | -$0.73 | 〇 |
| 売上高 | $168.5M (YoY +30.9%) | $150.1M | 〇 |
| ガイダンス 通年売上高 | $680M ($675M～$685M) | $663.7M | 〇 |
業績ハイライト
第1四半期業績
- 総売上高は前年同期比31%増の1億6,850万ドル
- 精密腫瘍学検査の売上高は38%増の1億5,620万ドル
- 臨床検査の売上高は37%増の1億2,570万ドル
- 製薬会社向け検査の売上高は40%増の3,050万ドル
- 臨床検査数は20%増の46,900件
- 製薬会社向け検査数は37%増の8,450件
Guardant360の好調
- 米国のすべてのがん種で堅調な成長
- 日本とイギリスでのボリューム増加に貢献
- Guardant360のASP（平均販売価格）は2,900〜2,950ドルに上昇
- 1月1日にメディケアの償還率が5,000ドルに引き上げ
- 2023年の民間保険の適用拡大も寄与
- EMRとの統合により注文がスムーズに
海外展開の進展
- イングランドのロイヤル・マースデン病院でGuardant360サービスを開始
- NHSの新パイロットプログラムをサポート
- 進行非小細胞肺がん患者の液体生検検査を通常診療の早期に統合
- すでに2,000人以上の患者が検査を受けた
- 来年3月までに1万人の患者に拡大予定
MRD検査のReveal
- ステージ2および3の大腸がん患者を対象としたCOSMOS試験のデータを査読付きジャーナルに投稿
- 今後、メディケアの追加適用に向けた論文発表を予定
- 17州がバイオマーカー法案を可決し、ASP改善の兆し
- COGSの削減イニシアチブも順調に進み、2025年にはグロスマージンがプラスに
Shield大腸がんスクリーニング検査
- ピボタル試験EQUIPのデータがNew England Journal of Medicineに掲載
- メディケア償還のベンチマークを満たす
- FDAの承認とメディケア償還を受ける最初の血液検査となる可能性
- 5月23日にFDA諮問委員会が開催予定
- 承認プロセスの次の重要なマイルストーン
- 2024年のFDA承認後、まもなくShield IVDを発売予定
質疑応答ハイライト
FDA諮問委員会について
- 5月23日に開催予定の諮問委員会について質問
- 討議内容や質問のトーンについては、2日前にFDAから発表される予定
- 試験の質やデバイスの性能に自信を持っており、諮問委員会に向けてしっかり準備している
- ラベリングや高度腺腫についての議論があるかもしれないが、主に安全性と有効性、検査のメリットに焦点が当たると予想
MRD検査Revealの収益目標と販売戦略
- 2024年のRevealの収益目標は非開示
- 2023年は1,000万ドル台前半の収益だった
- ボリュームは伸びており、ASPも上昇傾向
- 500万人以上の手術後5年以上経過したがんサバイバーが対象であり、大きな需要がある
- ただし、ASPとコストの観点から、グロスマージンがプラスになるまではボリュームを慎重に管理する方針
- 2025年にはグロスマージンがプラスになる見込み
- それ以降はボリューム拡大を大幅に加速させる予定
Guardant360臨床検査の見通し
- 第1四半期の検査数は予想通りで、前年同期比で20%増加
- Guardant360も前年同期は大きな伸びだったため、堅調な伸び
- 第2四半期は前年同期比でさらに高い伸びになる見込み
- ESR1承認による検査数増加があった前年同期比では伸びにくい
- 下期はEMR統合などの取り組みが本格化し、前年同期比で高い伸びを予想
製薬会社向け事業の見通し
- 第1四半期は検査数が37%増、収益が40%増と非常に好調
- 期初の受注残が多かったことが寄与
- 通期の収益見通しは10%台前半の伸びで据え置き
- 資金調達環境など外部環境の悪化リスクを踏まえ、控えめな見通し
- 受注残は引き続き堅調で、上振れの可能性もある
Shieldの年1回検査の経済性とUSPSTFのタイミング
- 検査間隔が3年ではなく1年になった場合でも、経済性はプラスに働く
- FDAが承認した診断検査の場合、メディケアの償還率が高く設定される
- 年1回の検査は過剰使用につながるが、収益面ではプラス
- USPSTFのガイドライン改訂のタイミングは公表通りの見込み
- 2027年に後ろ倒しになるとの観測もあるが、確認できていない
- 今年中にドラフトが発表される予定
Shieldの発売初年度のボリューム予想
- FDAの承認を得ることが第一目標で、承認後の具体的な検査数予想は未公表
- セカンドラインの適応でも、5,000万人の未受診者が対象となる大きな機会
- FDAの承認時期などを見極めながら、2024年中に発売初年度のボリュームについてガイダンスを示す予定
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